制藥用水概述
點擊次數：2652 更新時間：2022-07-15 返回
水是藥物生產中用量zui大、使用zui廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。
中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。 制藥用水的原水通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
1、純化水
純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。
由于各種生產方法存在不同的污染的可能性，因此對各生產裝置要特別注意是否有微生物污染，對其各個部位及流出的水應經常監測，尤其是這些部位停用幾小時后再使用時。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
2、注冊用水
注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生長、貯藏及分裝。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
3、滅菌注射用水
滅菌注射用水為注射用水照注射劑生產工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
我國《規范》（1998年修訂）規定的工藝用水為藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
此外工藝用水還有：
1．初淋水（大容量注射劑GMP規定，菌落數<0.5CFU/ml）;
2．終淋水（大容量注射劑GMP規定，菌落數<0.1CFU/ml）;
3．滅菌鍋冷卻用水（大容量注射劑GMP規定，菌落數<0.01CFU/ml）;
4．其他用途的軟化水、冷卻用氨水等。
